Их хэмжээний захиалга өгмүр өмнө нүдний төхөөрөмж үйлдвэрлэгчийн чанарыг яаж үнэлэх вэ?
Та хэзээ ч очсонгүй үйлдвэрлэгчдээс хэдэн арван мянган ам.долларын захиалга өгөх гэж байна. Хууль бус сонголт нь алдаатай нийлүүлэлт, хэрэглэгчид хоцрох, борлуулалтын нэр хүндэд хор хөнөөл учруулна. Зөв шалгах жагсаалт нь энэ бүхнийг сэргийлнэ.
Очны тоног төхөөрөмжийн үйлдвэрлэгчдийг томоохон захиалгын өмнө үнэлэхэд таван чиглэлээр шалгах шаардлагатай: чанарын сертификат (ISO 13485, CE, FDA), үйлдвэрлэлийн хүчин чадлын болон гүйцэтгэх хугацаа, борлуулалтын дараах дэмжлэг, санхүүгийн тогтвортой байдал, захиал Таван талбайд баримт бичиг баримтлах чадвартай үйлдвэрлэгч нь борлуулалтын түнш болох боломжтой.
Үнэлгээ хийхэд урьдчилан хичээл зүтгэл хэрэгтэй. Энэ нь аливаа зүйл буруу болтол илүү их хүчин чармайлт хэмнэдэг.
Үйлдвэрлэлийн чанарыг ямар гэрчилгээгээр батлах вэ?
Гэрчилгээ нь зөвхөн бүтээгдэхүүний бүртгэл бүүр биш. Түүн дээр үйлдвэрлэлийн процессын аудитын, гуравдугаар талын баталгаажуулалт тусгагдмуйн. Медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэх салбарт түүн дээр зах зээлд гарахын тулд шүүмжлэлт шаардлага бүүр.
ISO 13485 нь медицин хэрэгсэл үйлдвэрлэгчдийн олон улсын чанарын удирдлагын системийн стандарт юм. CE тэмдэг нь Европын нийтийн медицин хэрэгсэлд хамаарах дүрэм журамд нийцүүлж баталгаажуулалт хийж үзүүлмуйн. FDA-ийн бүртгэл нь Америкын зах зээлд хамаармуйн. ISO 13485, ISO 9001, CE болон FDA-ийн бүртгэлт баримт бүүртгэлт үйлдвэрлэгч нь дизайн удирдлагын, үйлдвэрлэлийн процессын болон зах зээлд гаргасны дараах хяналтын системийн олон тооны тусгаарлан хийгдсэн аудитын үр дүнд хүрмуйн.
Нүдний төхөөрөмжүүдийн гэрчилгээний иерархи
| Гэрчилгээ | Ямар шүүмжлэлт хиймуйн | Баримт үүсгэгч бүлэг | Хамрах зах зээлүүд |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Медицин хэрэгсэлд чанарын удирдлагын систем | Гуравдугаар талын гэрчилгээний бүүртгэлт байгууллага | Дэлхийн түвшин (суурь) |
| ISO 9001 | Ерөнхий чанарын удирдлагын систем | Гуравдугаар талын гэрчилгээний бүүртгэлт байгууллага | Глобал |
| CE тэмдэг | Европын зах зээлд аюулгүй байх, үр дүнт шинж чанар | ЕС-ийн мэдэгдсэн байгууллага | ЕС + олон тодотгол зах зээл |
| FDA бүртгэл | АНУ-ын зах зээлд аюулгүй байдал, үр дүн | АНУ-ын ХПБ | Америкийн Нэгдсэн Улс |
| ETL / FCC | Цахилгаан аюулгүй байдал, ЭМЦ-ийн шаардлага хангасан байдал | ETL / FCC | Хойд Америк |
| SGS Шалгах | Бүтээгдэхүүний онцлог чанар шалгалт | SGS | Худалдан авагчийн тодорхойлсон |
Хонди нь ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS, FDA сертификатуудыг эзэмшдэг. Энэ нь тэдний чанарын менежментийн үйл явцыг янз бүрийн хүрээнд олон байгууллага бие даасан хяналт шалгалт хийжээ гэсэн үг юм. Энэ бол үйлдвэрлэлийн сахилга зохицуулалтын тод илрэл юм.
Үйлдвэрлэгч нь одоогийн гэрчилгээг гаргах боломжгүй бол хугацаа дууссангүй, "хэрэгжиж байгаа" гэсэн мэдүүлэг байхгүй бол энэ нь улаан дохио юм. Гэрчилгээний дугаар шаарддаг бөгөөд захиалгын үнэ цэнэ нь үүнийг зөвлөж байгаа бол гаргаж буй байгууллагатай шууд шалгаж үзэх.
Үйлдвэрийг алсын замаар хэрхэн шалгах вэ?
Бүх дистрибьютор Хятадад нисэж, анхны захиалгыг нь өгөхөөс өмнө үйлдвэрээр очиж болно гэж байхгүй. Урт аудит нь итгэцтэй хувилбар болж, ялангуяа цар тахлын улмаас видео дээр суурилсан хяналтын арга барилыг батлан хэрэгжүүлэхэд хурдац болсон.
Үйлдвэрийн алсын хяналт нь баримт бичгийг хянах ( чанаржуулалтын гарын авлага, үйлдвэрлэлийн бүртгэл, калибрчиллын тэмдэглэл), үйлдвэрлэлийн талбай, цэвэр өрөөний видео дамжуулалт, баримт бичгийн шалгалтыг нэгтгэдэг