Како да ги процените производителите на офталмолошка опрема пред да нарачате голема количина?
Сега ќе нарачате опрема чија вредност изнесува десетици илјади долари од производител со кого никогаш не сте соработувале лично. Погрешниот избор значи дефектна опрема, незадоволни клиенти и оштетена репутација на дистрибуторот. Со правилната листа за проверка може да се спречи сè тоа.
Проценката на производителот на офталмолошка опрема пред голема нарачка бара верификација на пет области: сертификати за квалитет (ISO 13485, CE, FDA), производствени капацитети и рокови за испорака, инфраструктура за поддршка по продажба, финансиска стабилност и историја на нарачки, како и можност за OEM/ODM ако е потребна персонализација. Производител кој убедливо може да документира сите пет области е подготвен да стане дистрибуторски партнер.
Процесот на проценка бара напор од почеток. Тоа штеди многу повеќе напор кога нештата ќе отидат наврз — а тие навистина отидуваат наврз со доставувачи за кои не е направена доволна проценка.
Кои сертификати докажуваат производствено качество?
Сертификатите не се само маркетиншки квалификации. Тие претставуваат проверени, третострански потврди за производствените процеси. Во индустријата за медицински уреди, тие исто така се правни барања за влез на пазарот.
ISO 13485 е меѓународниот стандард за систем за управување со квалитет за производители на медицински уреди. Означувањето CE покажува согласност со европските прописи за медицински уреди. Регистрацијата кај FDA го покрива американскиот пазар. Производителот со документација за ISO 13485, ISO 9001, CE и FDA поминал повеќе независни ревизии на своите контроли на дизајн, производствени процеси и системи за надзор по ставање на пазарот.
Хиерархија на сертификати за оптalmолошка опрема
| Сертификација | Што се ревидира | Организација што издава | Пазари што се покриени |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Систем за управување со квалитет за медицински уреди | Третостранска организација за сертификување | Глобално (основно) |
| ISO 9001 | Општ систем за управување на квалитетот | Третостранска организација за сертификување | Глобал |
| CE маркирање | Безбедност и перформанси за ЕУ пазарот | ЕУ известен орган | ЕУ + многу референтни пазари |
| Регистрација кај FDA | Безбедност и ефикасност за САД пазарот | САД FDA | Соединетите Американски Држави |
| ETL / FCC | Соодветност за електрична безбедност и ЕМС | ETL / FCC | Северна Америка |
| Инспекција од SGS | Инспекција на квалитетот специфична за производот | SGS | Одредено од купувачот |
Хонгди поседува сертификати ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS и FDA. Тоа значи дека нивните процеси за управување со квалитет се независно ревидирани од повеќе органи според различни рамки. Тоа е значаен доказ за дисциплина во производството.
Кога производителот не може да обезбеди актуелни сертификати — не истечени, ниту тврдења дека се „во процес“ — тоа е црвено знаме. Барајте броеви на сертификатите и директно потврдете ги со издавачкото тело ако вредноста на нарачката тоа оправдува.
Како се врши ревизија на фабрика на далечина?
Не секој дистрибутер може да лети во Кина за посета на фабрика пред да направи прва нарачка. Ревизијата на далечина стана веродостојна алтернатива, особено откако пандемијата забрза усвојувањето на практиките за инспекција преку видеоснимки.
Далечинското фабричко ревидирање ги комбинира прегледот на документите (ръководства за квалитет, производствени дневници, дневници за калибрација), жив видеопреглед на производствената површина и чистата соба, како и проверката на референците