Как да оцените производител на офталмологично оборудване, преди да направите голяма поръчка?
Вие сте на път да направите поръчка за десетки хиляди долари от производител, когото никога не сте посещавали. Погрешният избор означава дефектни стоки, недоволни клиенти и увредена репутация на дистрибутора. Правилният контролен списък предотвратява всичко това.
Оценката на производител на офталмологично оборудване преди голяма поръчка изисква проверка на пет области: сертификати за качество (ISO 13485, CE, FDA), производствени капацитети и водещи времена, инфраструктура за следпродажбена поддръжка, финансова стабилност и история на поръчки, както и възможности за OEM/ODM, ако е необходима персонализация. Производител, който може убедително да документира всички пет области, е готов да стане партньор за дистрибуция.
Процесът на оценка изисква усилия в началото. Той спестява далеч повече усилия, когато нещата се объркат — а те наистина се объркват при доставчици, които не са достатъчно оценени.
Какви сертификати потвърждават качеството на производството?
Сертификатите не са просто маркетингови удостоверения. Те представляват проверени от трета страна и одобрени от аудитори процеси на производство. В индустрията за медицински устройства те са също така и законови изисквания за достъп до пазара.
ISO 13485 е международният стандарт за системата за управление на качеството за производители на медицински устройства. CE-означението показва съответствие с регулациите на ЕС за медицински устройства. Регистрацията при FDA обхваща пазара на САЩ. Производител с документация за ISO 13485, ISO 9001, CE и FDA е преминал множество независими аудити на контролите си върху проектирането, производствените процеси и системите за наблюдение след пускане на продукта на пазара.
Йерархия на сертификациите за офталмологично оборудване
| Сертификация | Какво се аудитира | Организация, издаваща сертификата | Обхванати пазари |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Система за управление на качеството за медицински устройства | Организация за сертифициране от трета страна | Глобално (базово ниво) |
| ISO 9001 | Обща система за управление на качеството | Организация за сертифициране от трета страна | Глобален |
| Маркиране CE | Безопасност и производителност за пазара на ЕС | Уведомен орган на ЕС | ЕС + много референтни пазари |
| Регистрация в FDA | Безопасност и ефективност за пазара на САЩ | US FDA | Съединените американски щати |
| ETL / FCC | Съответствие с изискванията за електрическа безопасност и ЕМС | ETL / FCC | Северна Америка |
| Проверка от SGS | Качествена инспекция, специфична за продукта | SGS | Определено от купувача |
Hongdee притежава сертификати ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS и FDA. Това означава, че техните процеси за управление на качеството са били независимо одобрени от множество органи в рамките на различни стандарти. Това е значимо доказателство за дисциплина в производството.
Когато производителят не може да предостави действащи сертификати — не изтекли и не в процес на издаване — това е тревожен сигнал. При поръчки с достатъчна стойност поискайте номерата на сертификатите и ги проверете директно при издадените органи.
Как се извършва аудит на фабрика дистанционно?
Не всеки дистрибутор може да пътува до Китай за посещение на фабрика преди първата си поръчка. Дистанционният аудит е станал достоверна алтернатива, особено след като пандемията ускори прилагането на инспекции чрез видео.
Дистанционният аудит на фабрика включва преглед на документи (ръководства за качество, производствени протоколи, регистри за калибриране), директен видеообход на производствения цех и чиста стая, както и проверка на референции