एक बड़े ऑर्डर से पहले एक नेत्र उपकरण निर्माता का मूल्यांकन कैसे करें?

आप एक ऐसे निर्माता के साथ हज़ारों डॉलर का ऑर्डर देने वाले हैं, जिसकी आपने कभी फैक्ट्री का दौरा नहीं किया है। गलत चुनाव का मतलब है दोषपूर्ण स्टॉक, अटके हुए ग्राहक, और खराब हुई वितरण प्रतिष्ठा। सही चेकलिस्ट इन सभी समस्याओं को रोकती है।

एक बड़े ऑर्डर से पहले एक नेत्र उपकरण निर्माता का मूल्यांकन करने के लिए पाँच क्षेत्रों की पुष्टि करनी आवश्यक है: गुणवत्ता प्रमाणन (ISO 13485, CE, FDA), उत्पादन क्षमता और लीड टाइम, बिक्री के बाद समर्थन बुनियादी ढांचा, वित्तीय स्थिरता और ऑर्डर इतिहास, और यदि अनुकूलन की आवश्यकता हो तो OEM/ODM क्षमता। एक ऐसा निर्माता जो सभी पाँचों क्षेत्रों की पुष्टि विश्वसनीय रूप से कर सके, वितरण साझेदार बनने के लिए तैयार है।

मूल्यांकन प्रक्रिया में शुरुआत में प्रयास की आवश्यकता होती है। जब कुछ गलत हो जाता है — और अपर्याप्त मूल्यांकन वाले आपूर्तिकर्ताओं के साथ ऐसा होना निश्चित है — तो यह बहुत अधिक प्रयास बचाती है।

कौन-से प्रमाणन विनिर्माण गुणवत्ता को सिद्ध करते हैं?

प्रमाणन केवल विपणन योग्यताएँ नहीं हैं। वे विनिर्माण प्रक्रियाओं के ऑडिट किए गए, तृतीय-पक्ष सत्यापन का प्रतिनिधित्व करते हैं। चिकित्सा उपकरण उद्योग में, वे बाज़ार पहुँच के लिए कानूनी आवश्यकताएँ भी हैं।

ISO 13485 चिकित्सा उपकरण निर्माताओं के लिए अंतर्राष्ट्रीय गुणवत्ता प्रबंधन प्रणाली मानक है। सीई अंकन यूरोपीय संघ के चिकित्सा उपकरण विनियमों के साथ अनुपालन को दर्शाता है। एफडीए पंजीकरण संयुक्त राज्य अमेरिका के बाज़ार को कवर करता है। एक निर्माता जिसके पास ISO 13485, ISO 9001, सीई और एफडीए दस्तावेज़ीकरण है, उसने अपने डिज़ाइन नियंत्रणों, उत्पादन प्रक्रियाओं और उत्पाद के बाद की निगरानी प्रणालियों के कई स्वतंत्र ऑडिट पारित किए हैं।

नेत्र उपकरणों के लिए प्रमाणन पदानुक्रम

हॉन्गडी के पास ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS और FDA प्रमाणन हैं। इसका अर्थ है कि उनकी गुणवत्ता प्रबंधन प्रक्रियाओं का स्वतंत्र रूप से कई निकायों द्वारा विभिन्न ढांचों के तहत ऑडिट किया गया है। यह उत्पादन अनुशासन का मायने का सबूत है।

जब कोई निर्माता वर्तमान प्रमाणपत्र उत्पन्न नहीं कर सकता — न कि समाप्त हुए हुए प्रमाणपत्र, न ही "प्रक्रिया में" के दावे — तो यह एक चेतावनि संकेत है। यदि आदेश का मूल्य इसके लायक है, तो प्रमाणपत्र संख्याएँ अनुरोध करें और उन्हें जारी करने वाले निकाय के साथ सीधे सत्यापित करें।

आप एक कारखाने का दूरस्थ लेखा-परीक्षण कैसे करते हैं?

प्रत्येक वितरक अपने पहले ऑर्डर के पूर्व चीन उड़ान भरकर कारखाने का दौरा नहीं कर सकता। दूरस्थ लेखा-परीक्षण एक विश्वसनीय विकल्प बन गया है, विशेष रूप से चूँकि महामारी के कारण वीडियो-आधारित निरीक्षण प्रथाओं को अपनाने की गति बढ़ गई है।

दूरस्थ कारखाना लेखा-परीक्षण में दस्तावेज़ समीक्षा (गुणवत्ता मैनुअल, उत्पादन रिकॉर्ड, कैलिब्रेशन लॉग), उत्पादन फर्श और क्लीन रूम का लाइव वीडियो वॉकथ्रू, तथा संदर्भ जाँच शामिल होती है