Како да проценимо произвођача офталмичке опреме пре него што поставим велику наруџбу?
Ускоро ћете поставити наруџбу вредну десетине хиљада долара од произвођача који никада нисте посетили. Неправи избор значи дефектну залиху, неодговорне купце и оштећену репутацију дистрибутера. Правилни контролни список спречава све то.
Процена производње офталмичке опреме пре велике наруџбе захтева верификацију пет области: сертификације квалитета (ИСО 13485, ЦЕ, ФДА), производњи капацитета и времена за реализацију, инфраструктуре за подршку након продаје, финансијске стабилности и историје наруџбине и ОЕМ / ОДМ Произвођач који може веродостојно да документује сва пет области спреман је да буде дистрибутерски партнер.
Процес евалуације захтева напоре унапред. То штеди много више труда када ствари пођу наопако и они пођу наопако са потцењеним добављачима.
Које сертификате доказују квалитет производње?
Сертификати нису само маркетиншке акредитације. Они представљају ревидиране, треће стране верификације производних процеса. У индустрији медицинских уређаја, они су такође законски захтеви за приступ тржишту.
ИСО 13485 је међународни стандард система управљања квалитетом за произвођаче медицинских уређаја. ЦЕ ознака показује у складу са прописима ЕУ о медицинским уређајима. Регистрација ФДА покрива америчко тржиште. Произвођач са ИСО 13485, ИСО 9001, ЦЕ и ФДА документацијом је прошао више независних ревизија својих контрола дизајна, производних процеса и система надзора након продаје.
Хијерархија сертификације за офталмичку опрему
| Сертификација | Шта она ревидира | Издавање | Покривена тржишта |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Системи за управљање квалитетом медицинских производа | Трећа страна која даје сертификацију | Глобално (базова) |
| ИСО 9001 | Општи систем управљања квалитетом | Трећа страна која даје сертификацију | Глобално |
| ЦЕ ознака | Безбедност и перформансе за тржиште ЕУ | Уговорни орган ЕУ | ЕУ + многа референтна тржишта |
| Регистрација у ФДА | Безбедност и ефикасност за америчко тржиште | US FDA | Сједињене Државе |
| ЕТЛ / ФЦЦ | Електричка безбедност и у складу са ЕМЦ | ЕТЛ / ФЦЦ | Северна Америка |
| SGS Inspekcija | Инспекција квалитета по производу | СГС | Купац је навео |
Хонгди има ИСО 13485, ИСО 9001, ЦЕ, ЕТЛ, ФЦЦ, СГС и ФДА сертификације. То значи да су њихови процеси управљања квалитетом независно ревидирани од стране више тела у различитим оквирима. То је значајан доказ производне дисциплине.
Када произвођач не може да изради тренутне сертификате који нису истекли, а не тврдње "у процесу" то је црвена застава. Захтевајте бројеве сертификата и проверите их директно са органом издавача ако то оправдава вредност наруџбе.
Како да ревидирате фабрику на даљину?
Не могу сви дистрибутери да лете у Кину да посете фабрику пре него што понесу прву наруџбу. Дистанцијска ревизија постала је веродостојна алтернатива, посебно пошто је пандемија убрзала усвајање пракси инспекције на основу видео-видео-видео-видео.
Дистанцијска ревизија фабрике комбинује преглед докумената (мануал за квалитет, производње записи, калибрациони дневници), видео пролазак производње и чисте собе и референтне проверке