Kako procjenjivati proizvođača oftalmološke opreme prije nego što naručite veliku opremu?
Spremaš se naručiti desetke tisuća dolara od proizvođača kojeg nikad nisi posjetio. Pogrešan izbor znači neispravnu zalihu, izgubljene kupce i oštećen reputaciju distributera. Pravi popis će spriječiti sve to.
Proizvodnja očnih uređaja za potrebe velikog naručivanja zahtijeva provjeru pet područja: certifikata kvalitete (ISO 13485, CE, FDA), proizvodnih kapaciteta i rokova isporuke, infrastrukture za podršku nakon prodaje, financijske stabilnosti i povijesti narudžbi te OEM/ODM sposobnosti ako je potrebno prilagođavanje. Proizvođač koji može vjerodostojno dokumentirati sva pet područja spreman je biti distributerski partner.
Proces ocjenjivanja zahtijeva napore unaprijed. Štedi mnogo više truda kada stvari krenu po zlu i krenu po zlu s nerazmjerenim dobavljačima.
Koje certifikata dokazuju kvalitetu proizvodnje?
Sertifikacije nisu samo marketinške akreditacije. Oni predstavljaju provjerenu provjeru proizvodnih procesa od strane treće strane. U industriji medicinskih proizvoda oni su također zakonski zahtjevi za pristup tržištu.
ISO 13485 je međunarodni standard sustava upravljanja kvalitetom za proizvođače medicinskih proizvoda. U skladu s člankom 2. stavkom 2. FDA registracija pokriva tržište SAD-a. Proizvođač s ISO 13485, ISO 9001, CE i FDA dokumentacijom prošao je više neovisnih revizija svojih kontrola dizajna, proizvodnih procesa i sustava nadzora nakon plasmana na tržište.
U skladu s člankom 4. stavkom 1.
| Službeni broj | Što provjerava | Izdavateljsko tijelo | U skladu s člankom 4. stavkom 2. |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | U skladu s člankom 21. stavkom 1. | Službeni sustav za izdavanje certifikata | Globalno (izvorna vrijednost) |
| ISO 9001 | Opći sustav upravljanja kvalitetom | Službeni sustav za izdavanje certifikata | Globalna |
| CE Označavanje | Sigurnost i performanse za tržište EU-a | U skladu s člankom 4. stavkom 1. | EU + mnoga referentna tržišta |
| Registracija FDA-e | Bezbednost i učinkovitost za tržište SAD-a | US FDA | Sjedinjene Američke Države |
| ETL / FCC | U skladu s člankom 6. stavkom 1. | ETL / FCC | Sjeverne Amerike |
| SGS pregledavanje | Kontrola kvalitete za određeni proizvod | SGS | Uređaji za prodaju |
Hongdee ima ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS i FDA certifikata. To znači da su njihovi procesi upravljanja kvalitetom nezavisno revidirani od strane više tijela u različitim okvirima. To je značajan dokaz proizvodnje discipline.
Kada proizvođač ne može proizvesti trenutne certifikata ne isteklih, ne "u procesu" tvrdnje to je crvena zastava. Ako je to opravdano vrijednošću narudžbe, zatražite brojeve potvrda i provjerite ih izravno s tijelima izdavateljima.
Kako provjeriti tvornicu na daljinu?
Ne mogu svi distributeri letjeti u Kinu na posjet tvornici prije nego što polože svoju prvu narudžbu. Određivanje na daljinu postalo je vjerodostojna alternativa, posebno otkako je pandemija ubrzala usvajanje video-osnovanog nadzora.
U skladu s člankom 3. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EU) br.