Ұлы тапсырыс бермес бұрын көз құралдары өндірушісін қалай бағалауға болады?
Сіз ешқашан бармаған өндірушіге ондаған мың долларлық тапсырыс беруге дайынсыз. Қате таңдау сапасыз өнімдерді, қызмет ала алмай қалған тұтынушыларды және тарату репутациясының нашарлауын білдіреді. Дұрыс тексеру тізімі барлық осы проблемаларды болдырмақ.
Ұлы тапсырыс бермес бұрын көз құралдары өндірушісін бағалау үшін бес аймақты растау қажет: сапа сертификаттары (ISO 13485, CE, FDA), өндіріс қуаты мен жеткізу мерзімдері, кейінгі қызмет көрсету инфрақұрылымы, қаржылық тұрақтылық пен тапсырыстар тарихы, сонымен қатар кез-келген қосымша қажеттіліктер болса, OEM/ODM мүмкіндігі. Барлық бес аймақты сенімді түрде құжаттауға қабілетті өндіруші тарату серіктесі ретінде дайын.
Baғалап тексеру процесі алдын ала көп еңбек қажет етеді. Бұл, егер істер жаманға бұрылса — ал олар бағаланбаған тәрбиелермен болады, — кейіннен көп еңбекті үнемдейді.
Қандай сертификаттар өндірістің сапасын растайды?
Сертификаттар — бұл тек маркетингтік құжаттар емес. Олар өндіріс процестерінің тәуелсіз, үшінші тараптың тексеруін көрсетеді. Медициналық құралдар саласында олар сондай-ақ нарыққа шығу үшін заңды талаптар болып табылады.
ISO 13485 — медициналық құралдар өндірушілері үшін халықаралық сапа басқару жүйесінің стандарты. CE белгісі Еуропалық Одақтың медициналық құралдарға қойылатын талаптарына сәйкестікті көрсетеді. FDA тіркеуі АҚШ нарығын қамтиды. ISO 13485, ISO 9001, CE және FDA құжаттамасы бар өндіруші өзінің дизайн бақылауы, өндіріс процестері мен нарықтан кейінгі бақылау жүйелері бойынша бірнеше тәуелсіз тексеруден өткен.
Көз құралдары үшін сертификаттау иерархиясы
| Сертификаттау | Тексерілетін нәрсе | Беретін орган | Қамтылатын нарықтар |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Медициналық құралдар үшін сапа басқару жүйесі | Үшінші тараптың сертификаттау органы | Әлемдік (негізгі) |
| ISO 9001 | Жалпы сапаны басқару жүйесі | Үшінші тараптың сертификаттау органы | Жалпы |
| CE белгілеуі | Еуропалық одақ нарығы үшін қауіпсіздік пен өнімділік | Еуропалық одақтың хабарланған органы | Еуропалық одақ + көптеген сілтемелі нарықтар |
| FDA-ға тіркелу | Америка Құрама Штаттары нарығы үшін қауіпсіздік пен тиімділік | US FDA | Америка Құрама Штаттары |
| ETL / FCC | Электр қауіпсіздігі мен ЭМС сәйкестігі | ETL / FCC | Солтүстік Америка |
| SGS Тексеру | Өнімге арналған сапа тексерісі | SGS | Сатып алушының көрсеткен талаптары бойынша |
Hongdee компаниясы ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS және FDA сертификаттарына ие. Бұл олардың сапа басқару процестері әртүрлі бағдарламалар бойынша бірнеше тәуелсіз денелермен тексерілгенін білдіреді. Бұл өндірістік тәртіптің нақты дәлелі.
Өндіруші қазіргі сертификаттарды (мерзімі өтпеген немесе «дайындалуда» деген тұжырымдар емес) өндіре алмаса, бұл қызыл ескерту белгісі. Тапсырыс құны оған құқық берсе, сертификат нөмірлерін сұраңыз және оларды тікелей беруші органдың растауын алыңыз.
Сіз зауытты қалай қашықтан аудиттейсіз?
Әрбір дистрибьютор бірінші тапсырысты орналастырмас бұрын Қытайдың зауытын көруге ұшып бара алмайды. Қашықтан аудиттейтін әдіс — әсіресе пандемиядан кейін видео негізіндегі тексеру әдістерінің қолданылуы жылдамдап кеткеннен кейін — сенімді альтернатива болып табылады.
Қашықтан зауытты аудиттеу құжаттарды қарау (сапа бойынша нұсқаулықтар, өндіріс жазбалары, калибрлеу журналдары), өндіріс алаңы мен таза бөлменің тікелей видео айналысы және сілтемелерді тексеруді қосады.