Jak vyhodnotit výrobce oftalmologického zařízení před objednáním velkého množství?
Chystáte se objednat zboží za desítky tisíc dolarů u výrobce, kterého jste nikdy nenavštívili. Špatná volba znamená vadné zásoby, zablokované zákazníky a poškozenou reputaci distributera. Správný kontrolní seznam vše toto zabrání.
Hodnocení výrobce oftalmologického zařízení před velkou objednávkou vyžaduje ověření pěti oblastí: certifikací kvality (ISO 13485, CE, FDA), výrobní kapacity a dodacích lhůt, infrastruktury podpory po prodeji, finanční stability a historie objednávek, a schopnosti OEM/ODM, pokud je potřebná personalizace. Výrobce, který dokáže všech pět oblastí doložit věrohodně, je připraven stát se partnerem pro distribuci.
Hodnotící proces vyžaduje úsilí již na začátku. Ušetří však mnohem více úsilí, když se něco pokazí – a u dodavatelů, kteří nebyli dostatečně zhodnoceni, se to skutečně stává.
Jaké certifikáty prokazují kvalitu výroby?
Certifikáty nejsou jen marketingovými doklady. Představují auditované, nezávislé ověření výrobních procesů třetí stranou. V průmyslu zdravotnických prostředků jsou navíc právními požadavky pro přístup na trh.
ISO 13485 je mezinárodní norma systému řízení kvality pro výrobce zdravotnických prostředků. Označení CE prokazuje soulad s evropskými předpisy pro zdravotnické prostředky. Registrace u FDA pokrývá trh Spojených států. Výrobce, který má dokumentaci k ISO 13485, ISO 9001, označení CE a registraci u FDA, úspěšně absolvoval několik nezávislých auditů svých systémů řízení návrhu, výrobních procesů a systémů dohledu po uvedení výrobku na trh.
Hierarchie certifikací pro oftalmologické zařízení
| Certifikace | Co audituje | Vydávající orgán | Pokryté trhy |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Systém řízení kvality pro zdravotnické prostředky | Nezávislá certifikační organizace | Celosvětově (základní úroveň) |
| ISO 9001 | Obecný systém řízení kvality | Nezávislá certifikační organizace | Globální |
| CE značka | Bezpečnost a výkon pro trh EU | Oznámený orgán EU | EU a mnoho referenčních trhů |
| Registraci u FDA | Bezpečnost a účinnost pro trh USA | US FDA | Spojené státy |
| ETL / FCC | Shoda s požadavky na elektrickou bezpečnost a elektromagnetickou kompatibilitu (EMC) | ETL / FCC | Severní Amerika |
| Kontrola SGS | Kvalitní kontrola specifická pro daný výrobek | SGS | Dle zadání kupujícího |
Společnost Hongdee drží certifikáty ISO 13485, ISO 9001, CE, ETL, FCC, SGS a FDA. To znamená, že její procesy řízení kvality byly nezávisle auditovány několika orgány v rámci různých standardů. Jedná se o významný důkaz disciplinované výroby.
Pokud výrobce nemůže předložit platné certifikáty – nikoli vypršelé ani takové, u nichž je uvedeno pouze, že jsou „v přípravě“ – je to varovný signál. Pokud je objednávková částka odpovídající, požádejte o čísla certifikátů a ověřte je přímo u vydávajícího orgánu.
Jak auditujete továrnu na dálku?
Ne každý distributor může před objednáním první zakázky odletět do Číny na návštěvu továrny. Audit na dálku se stal důvěryhodnou alternativou, zejména od chvíle, kdy pandemie urychlila přijetí inspekčních postupů založených na videu.
Vzdálený audit továrny kombinuje revizi dokumentů (kvalitní manuály, výrobní záznamy, protokoly kalibrace), živý videoprůvod výrobní halou a čistým prostředím a ověření referencí