Miten silmälääkärilaitteiden valmistajaa arvioidaan ennen suurta tilausta?
Olet tulossa tekemään kymmeniä tuhansia dollareita arvosta olevan tilauksen valmistajalle, jota et ole koskaan käynyt vierailemassa. Väärä valinta tarkoittaa viallisia varastoja, jääneitä asiakkaita ja vahingoittunutta jakelureputaatiota. Oikea tarkistuslista estää kaiken sen.
Silmälääkärilaitteiden valmistajan arviointi ennen suurta tilausta vaatii viiden alueen tarkistamista: laatuvarmennukset (ISO 13485, CE, FDA), tuotantokapasiteetti ja toimitusaikataulut, jälkimyyntitukirakenteet, taloudellinen vakaus ja tilaushistoria sekä OEM/ODM-kyky, jos tarvitaan mukautettuja ratkaisuja. Valmistaja, joka pystyy uskottavasti dokumentoimaan kaikki nämä viisi aluetta, on valmis toimimaan jakelukumppanina.
Arviointiprosessi vaatii ponnistelua alussa. Se säästää paljon enemmän ponnistelua, kun asiat menevät pieleen – ja ne menevät pieleen, jos toimittajia ei arvioida riittävästi.
Mitä sertifikaatit todistavat valmistuslaadusta?
Sertifikaatit eivät ole vain markkinointikelpoisia varmenteita. Ne edustavat tarkastettuja, kolmannen osapuolen vahvistamia valmistusprosesseja. Lääkintälaiteteollisuudessa ne ovat myös lainsäädännöllisiä vaatimuksia markkinoille pääsylle.
ISO 13485 on kansainvälinen laadunhallintajärjestelmän standardi lääkintälaitteiden valmistajille. CE-merkintä osoittaa yhteensopivuutta EU:n lääkintälaitedirektiivien kanssa. FDA-rekisteröinti kattaa Yhdysvalloissa toimivan markkinan. Valmistaja, jolla on ISO 13485-, ISO 9001-, CE- ja FDA-dokumentaatio, on läpäissyt useita riippumattomia tarkastuksia suunnittelun ohjauksesta, tuotantoprosesseista ja markkinoille saattamisen jälkeisistä seurantajärjestelmistä.
Sertifiointihierarkia silmälaitteille
| Sertifikaatti | Mitä tarkastetaan | Myöntävä elin | Kattamat markkinat |
|---|---|---|---|
| ISO 13485 | Lääkintälaitteiden laadunhallintajärjestelmä | Kolmannen osapuolen sertifiointielin | Maailmanlaajuinen (perustaso) |
| ISO 9001 | Yleinen laadunhallintajärjestelmä | Kolmannen osapuolen sertifiointielin | Maailmanlaajuinen |
| CE-merkintä | Turvallisuus ja suorituskyky EU-markkinoille | EU:n ilmoitettu laitos | EU + monet viitemarkkinat |
| FDA-rekisteröinti | Turvallisuus ja tehoisuus Yhdysvalloissa | US FDA | Yhdysvallat |
| ETL / FCC | Sähköturvallisuuden ja EMC-vaatimusten noudattaminen | ETL / FCC | Pohjois-Amerikka |
| SGS-tarkastus | Tuotteenmukainen laaduntarkastus | SGS | Ostajan määrittelemä |
Hongdee on saanut ISO 13485-, ISO 9001-, CE-, ETL-, FCC-, SGS- ja FDA-sertifikaatit. Tämä tarkoittaa, että heidän laatum hallintaprosessinsa on tarkastettu riippumattomasti useiden eri standardien puitteissa. Tämä on merkityksellistä näyttöä valmistustavan kurinalaisuudesta.
Jos valmistaja ei pysty esittämään voimassa olevia sertifikaatteja — ei vanhentuneita eikä niitä, jotka ovat 'käsittelyssä' — tämä on varoitusmerkki. Pyydä sertifikaattinumerot ja tarkista ne suoraan myöntäneeltä laitokselta, jos tilauksen arvo oikeuttaa sen.
Kuinka tehdä tehtaan tarkastus etänä?
Ei jokainen jakelija voi lentää Kiinaan tehtaan käyntiin ennen ensimmäistä tilaustaan. Etätarkastukset ovat muodostuneet uskottavaksi vaihtoehdoksi, erityisesti koska pandemia on kiihdyttänyt videopohjaisten tarkastusten käyttöönottoa.
Etätehdastarkastus yhdistää asiakirjojen tarkastelun (laatukäsikirjat, tuotantotallenteet, kalibrointilokit), suorat videokäynnit tuotantotilalla ja puhdas huone sekä viitteiden tarkistukset