Što distributeri trebaju znati o nabavci opreme iz KTs iz Kine?
OCT je jedan od najvrijednijih uređaja u katalogu proizvoda za oftalmologiju. To je također jedna od najpreispitanijih kupnji koju klinika radi. Distributer koji razumije tehnologiju i proces nabavke brže zatvara poslove i duže zadržava kupce.
U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2. Kriticna razmatranja su usklađivanje sertifikacije s ciljnim tržištem, infrastruktura za podršku nakon prodaje i tehničke sposobnosti dobavljača. Kineski proizvođač OCT-a s oznakom CE, sukladnošću DICOM-a i dokumentiranim programom usluga vjerodostojna je alternativa premium robnim markama za većinu kliničkih primjena.
Završale su se dane kada je "kineski OCT" značio sumnjivu kvalitetu. Pitanje je koji dobavljač može dokumentirati svoje tvrdnje o kvaliteti.
Kako se OCT spektarskog domena razlikuje od OCT-a s zamjenom izvora?
Kupci koji su istražili postavili bi ovo pitanje. Tvoja sposobnost da odgovorite s povjerenjem određuje jesu li oni povjerljivi vašoj preporuki.
Spectralno-domena OCT (SD-OCT) koristi širokopojasni izvor svjetlosti i spektrometar za simultano hvatanje svih informacija o dubini, postižući brzine skeniranja od 24.00036.000 A-skaniranja u sekundi. S-OCT koristi podešavani laserski izvor s dužom valnom dužinom, omogućavajući dublje prodiranje tkiva i veće brzine skeniranja, ali po znatno većoj cijeni. Za većinu kliničkih primjena pregled mrežnjače, glaukom, makularna analiza SD-OCT pruža dovoljno performansi po djeliću cijene SS-OCT.
Primjena i primjena:
| Uređaj za upravljanje | Sljedeći članak: | Sljedeći članak |
|---|---|---|
| Izvor svjetlosti | SLD širokopojasnog opsega (~ 840 nm) | Sastavljivi laser (~1050 nm) |
| Brzina skeniranja | 24.000100.000 A-skaniranja/sekundu | 100 000400 000 A-skaniranja/sekundu |
| Prodiranje u tkivo | Netkica, RNFL, makulni slojevi | Dublje hronoidno, vitreoretinalno raskrsno |
| Kvaliteta slike | Odlično za slojeve mrežnjače. | Za potrebe ovog članka, primjenjuje se sljedeća odredba: |
| Trošak | Umerena | Visoko |
| Najbolje za | Opća retinalna bolest i glaukom | Koroidno snimanje, napredna bolest mrežnjače |
Hongdeeov OCT sustav koristi spektralno područje tehnologije s brzinom skeniranja od 24.00036.000 A-skaniranja u sekundi i osnom rezolucijom ≤6 μm u tkivu. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je odlučila da se odredi da se odredi da se u skladu s člankom 3. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 primjenjuje posebna pravila za proizvodnju proizvoda.
Za distributere koji prodaju na tržištima opće oftalmologije ili optometrije najveći segment svjetskog tržišta ZKT-a SD-ZKT pokriva cijeli spektar kliničkih primjena koje većina kupaca zapravo treba.
Koja su certificiranja važna za uvoz ZKT na različita tržišta?
Certifikacija je najvažniji faktor za utvrđivanje mogućnosti distribucije u ZKT-ovima. Necertificirani uređaj se ne može legalno prodavati. Uređaj s pogrešnom certifikacijom za vaše ciljno tržište ne može se legalno uvoziti.
CE oznaka (EU) je temeljna međunarodna sertifikacija za opremu u ZKT-u i priznata je ili se koristi kao referentni standard na većini tržišta izvan Sjeverne Amerike. Za tržište SAD-a potrebno je odobrenje FDA 510 (k). Registracija TGA-e vrijedi u Australiji. Registracija u Brazilu. Odobrenje PMDA-e u Japanu. U skladu s člankom 3. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 i da se odluka o uvođenju mjera odredi u skladu s člankom 2.
Zahtjevi za izdavanje certifikata po regijama
| Tržište | Obavezna certifikacija | Glavna nadležnost | Tipična vremenska linija |
|---|---|---|---|
| Europska unija | U skladu s člankom 4. stavkom 1. | U skladu s člankom 4. stavkom 2. | 6–18 mjeseci |
| Sjedinjene Američke Države | (izravno) | US FDA CDRH | 312 mjeseci |
| Australia | Upis u TGA (na popis ARTG) | TGA | 39 mjeseci |
| Brazil | Registracija u ANVISA-i | Sljedeći članak | 6–24 mjeseca |
| Japan | PMDA shonin | PMDA | 12–24 mjeseca |
| Srednji istok (ZZP) | Službeni broj: | Nacionalne vlasti | 312 mjeseci |
| Južnoistočna Azija | U skladu s člankom 3. stavkom 1. | Nacionalne vlasti | 312 mjeseci |
U skladu s člankom 21. stavkom 1. U slučaju CE-a, zatražite izjavu o sukladnosti i ime prijavljenog tijela. Za FDA, zatražite 510 ((k) dopis odobrenja. To su javni dokumenti koji se mogu provjeriti neovisno.
Hongdee ima CE, ISO 9001, ISO 13485, ETL, FCC i FDA certifikata koja pokrivaju glavna međunarodna tržišta. Ova je certifikatna hrpa polazna točka za distribuciju u Europi, Sjevernoj Americi i na svim tržištima koja koriste CE kao referentnu liniju.
Kako ocjenjujete podršku nakon prodaje od strane kineskog proizvođača OCT-a?
OCT je složen optički i elektronički instrument. Kada nešto krene po zlu, a na kraju uvijek nešto krene po zlu, kvaliteta posprema nakon prodaje određuje preživljavanje distributivnog odnosa.
U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (b) Uredbe (EZ) br. 1225/2009 ne primjenjuje mjera za utvrđivanje troškova za proizvodnju proizvoda. Proizvođač koji može dijagnosticirati i riješiti većinu problema na daljinu putem video poziva, isporučiti rezervne dijelove u roku od 2 tjedna i pružiti uslugu na licu mjesta putem obučene mreže lokalnih partnera pokriva cijeli spektar potreba nakon prodaje za većinu distribucijskih područja.
Pitanja koja treba postaviti prije potpisivanja ugovora o distribuciji
- Što je pokriveno jamstvom i što izričito isključuje? 12 mjeseci garancije na dijelove i radnu snagu je standard. U slučaju da je proizvod izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno izravno iz
- Koliko dugo je odgovor na daljinsku podršku? Odgovor sljedećeg radnog dana putem video poziva je razumna baza. Tražite pravi primjer slučaja dijagnoze na daljinu koji su riješili.
- Gdje su rezervni dijelovi skladišteni? Dijelovi skladišteni samo u Kini trebat će 2 do 4 tjedna da stignu u međunarodni promet. Dobavljač s regionalnom distribucijom rezervnih dijelova u Europi, Bliskom istoku ili jugoistočnoj Aziji smanjuje to na nekoliko dana.
- U kupoprodaji su uključeni instalacija i obuka na licu mjesta? Za uređaj tako složen kao što je OCT, montaža od strane obučenog tehničara nije opcijska, već je odluka o upravljanju odgovornošću.
- Koja se politika ažuriranja softvera primjenjuje? Softver je sve više razlikovač u ostvarivanju ostvarenja u ZKT-ovima. Dobavljač koji pruža besplatne ažuriranja za vrijeme trajanja uređaja je vrijedniji od onoga koji naplaćuje po verziji.
Koja struktura marže radi za distribuciju ZKŠ-a?
OCT je visokokvalitetna proizvodnja s dužim prodajnim ciklusom od osnovne dijagnostičke opreme. U strukturi marže potrebno je uzeti u obzir dodatni napori prije prodaje.
U tom slučaju, u skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. točkom (a) Uredbe (EZ) br. 659/1999 distributeri mogu dobiti više od 50% u odnosu na druge tržišne subjekte.
Strategije optimizacije marže
Ugovori o pakiranju usluga Dvostruko produžena garancija koja se prodaje uz jedinicu u ZKT-u pretvara jednokratnu transakciju u ponavljajući prihod. U skladu s člankom 3. stavkom 1. To također stvara ljepljivost: klinici vjerojatno neće promijeniti dobavljače dok su pod ugovorom o uslugama.
U skladu s člankom 3. stavkom 1. Hongdee nudi OEM/ODM usluge opreme u ZKŠ-u. U skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 Komisija je odlučila da se u skladu s člankom 11. stavkom 1. točkom (a) Uredbe (EU) br. 600/2014 ne primjenjuje mjera za utvrđivanje cijene. U skladu s člankom 1. stavkom 2. stavkom 2.
Financijska partnerstva ZNŠ-ovi su značajan kapitalni izdatak za mnoge klinike. U skladu s člankom 3. stavkom 1. stavkom 2. Klinike koje nisu mogle priuštiti direktnu kupnju mogu si priuštiti mjesečno plaćanje.
Zaključak
U skladu s člankom 11. stavkom 1. CE certifikat je osnovni ulazni zahtjev za većinu tržišta; FDA, TGA i ANVISA pokrivaju Sjevernu Ameriku, Australiju i Brazil. U skladu s člankom 11. stavkom 3. stavkom 3. Optimizacija marže ugovorima o uslugama, pozicioniranjem OEM-a i financiranjem proširuje mogućnosti distribucije u ZKT-ovima izvan početne prodaje hardvera.